藥品中的水分和水分活度的檢測知識

一、藥品水分含量影響極其檢測方法

藥品中的水分包括結晶水和吸附水。水分含量的多少，對其穩定性、理化性狀及藥效作

用等均有影響。因此，有必要對藥品中的水分進行檢查并控制其限度。

（1）散劑：按照 《 中國藥典 》 水分測定法測定，除另有規定外不得過9.0%
（2）浸出制劑：按照 《 中國藥典 》 規定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0%
（3）膠囊劑：除另有規定外，硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%，硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。
（4）蜜丸：除另有規定外，蜜丸中水分含量不得超過15%
（5）水丸：除另有規定外，水丸中水分含量不得超過9%
（6）顆粒劑：除另有規定外．顆粒劑含水分不得過8.0%
（7）按炮制方法及具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%
    
二、藥品水分活度影響極其檢測方法：

在藥品質量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長環境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環境發生改變（比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環境中時），水活度會提高，微生物會開始增殖導致藥品污染。在美國藥典中，USP1112就是水活度在非無菌產品監測上的應用。因為無菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。

從終產品風險控制的角度來說，如果你的產品的水活度在0.90以上，微生物污染的風險就有細菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之間，霉菌和酵母污染的幾率更大些，但是要關注金黃色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的風險就相應變小，*可以減少常規測試的項目?；谶@種原則，USP1112中推薦檢測水分活度。

藥品水分活度含量：拿口服液來舉例，一般的水活度在0.90（不同廠家的生產工藝和配方有不同，具體的水活度應該根據自己產品的測試值為準）。根據上表來看，*大的潛在微生物污染是革蘭氏陽性菌，推薦測試項目是TAMC（需氧菌總數）和TCYMC（霉菌酵母菌總數）。這是水活度在測試策略上的貢獻。如果能通過產品工藝的優化和產品配方的變更實現水活度降低，這是*好的情況。如果由于產品劑型限制，無法將*終產品的水活度控制下去。從過程控制的角度來說，可以控制原材料的水活度和監測中間產品的水活度來控制微生物污染。
部分藥品水分活度值：口服液：AW  0.90，外用膏藥：0.55，片劑：0.36，水膠囊 0.30

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