藥品行業(yè)中水分活度測(cè)量的關(guān)鍵工具

在藥品行業(yè)中，水分活度（Water Activity，簡(jiǎn)稱Aw）是一個(gè)至關(guān)重要的參數(shù)，它直接影響著微生物的生長(zhǎng)和藥品的穩(wěn)定性。然而，我們常常會(huì)產(chǎn)生一個(gè)誤區(qū)，即認(rèn)為水分含量是影響微生物生長(zhǎng)和藥品穩(wěn)定性的主要因素，而實(shí)際上，水分活度的概念更為關(guān)鍵。

水分活度是指產(chǎn)品中（如食品、藥品、飼料等）自由水的量，這是酶和微生物生長(zhǎng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。與水分含量不同，水分活度主要關(guān)注的是產(chǎn)品中自由水的量，即微生物和酶能夠利用的水分。1953年，澳大利亞科學(xué)家Scott提出了水分活度的概念，并指出微生物致使食品敗壞的主要參數(shù)是該食品所具有的水分活度，而非單純的水分含量。

水分活度的重要性體現(xiàn)在多個(gè)方面。首先，它可以用于評(píng)估微生物風(fēng)險(xiǎn)，并控制微生物的生長(zhǎng)。其次，降低水分活度可以降低原料藥的水解反應(yīng)，從而提高藥品的穩(wěn)定性。此外，水分活度還可以用于研究水分遷移的方向，這對(duì)于藥品的包裝和儲(chǔ)存條件具有重要意義。

在《中國(guó)藥典》2015版的指導(dǎo)原則9202中，明確指出當(dāng)水分活度遠(yuǎn)低于0.75的藥品（如片劑、膠囊、非水液體藥品、軟膏和栓劑等劑型）是減少微生物限度檢查和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的研究對(duì)象。原料藥的微生物限度檢查也與此類(lèi)似，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，無(wú)需逐批檢驗(yàn)。

為了準(zhǔn)確測(cè)量水分活度，國(guó)標(biāo)中提供了兩種方法：康衛(wèi)氏皿擴(kuò)散法和水分活度儀擴(kuò)散法。雖然康衛(wèi)氏皿擴(kuò)散法結(jié)果準(zhǔn)確，但步驟繁多、耗時(shí)長(zhǎng)，且需專業(yè)人員操作，不適合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)中使用。因此，水分活度儀擴(kuò)散法成為了生產(chǎn)企業(yè)的選擇。

目前市面上的水分活度儀擴(kuò)散法主要包括鏡面冷凝露點(diǎn)法、電容傳感器法和電阻傳感器法。其中，鏡面冷凝露點(diǎn)法以其高精度和短測(cè)量時(shí)間（小于5分鐘）而備受青睞。該方法可以追溯到NIST以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法，并得到了廣大食品科學(xué)研究人員和檢驗(yàn)人員的廣泛應(yīng)用。

在眾多水分活度儀中，意大利Steroglass斯特洛WaterLab高精度露點(diǎn)水分活度儀憑借其性能脫穎而出。該設(shè)備采用鏡面冷卻露點(diǎn)傳感器和創(chuàng)新的智能控制模式，分辨率高達(dá)0.0001aw，準(zhǔn)確性為0.003aw。在5分鐘之內(nèi)，它就可以準(zhǔn)確、快速地測(cè)出樣品的水活度值（aw）。此外，該設(shè)備還具有新的校準(zhǔn)和精確的溫度控制系統(tǒng)，可以使樣品倉(cāng)內(nèi)溫度迅速達(dá)到設(shè)定溫度（如25℃）。同時(shí)，它還帶有TEST LIFE模擬程序，可以幫助用戶測(cè)定不同溫度條件下樣品的水分活度，為產(chǎn)品的儲(chǔ)存溫度和包裝條件提供有效的判斷依據(jù)。

綜上所述，水分活度在藥品行業(yè)中具有不可忽視的重要性。通過(guò)準(zhǔn)確、快速地測(cè)量水分活度，我們可以更好地控制微生物的生長(zhǎng)、提高藥品的穩(wěn)定性，并優(yōu)化產(chǎn)品的包裝和儲(chǔ)存條件。意大利Steroglass斯特洛WaterLab高精度露點(diǎn)水分活度儀作為一款先進(jìn)的測(cè)量工具，為藥品行業(yè)提供了有力的支持。